Під час пресконференції Віктор Ляшко, головний санітарний лікар України, заявив, що вакцина AstraZeneca «індійського виробництва», по яку Максим Степанов, очільник МОЗ, особисто літав до Індії, є перевіреним та цілком безпечним препаратом. «Вакцина вироблена за ліцензією Оксфорда та компанії AstraZeneca. Просто вона виробляється на майданчиках Serum Institute, які розміщені в Індії. Вона повністю безпечна. Імуногенність вакцини — більше 97%, ефективність — більше 70%», — наголосив Ляшко.
Проте не був би український МОЗ українським, якби й тут не спробував видати бажане за дійсне. По-перше, Serum Institute of India не є майданчиком, «розміщеним в Індії». Це індійський виробник вакцин, найбільший за кількістю щороку вироблених флаконів у світі. Який, до речі, має два виробництва у ЄС, і там продукує вакцини, що йдуть на європейський ринок.
По-друге, про жодну ліцензію ані в AstraZeneca, ані в самому Serum Institute ніколи не заявляли.
Схоже, але не те
Британський фармвиробник AstraZeneca зазначає, що його вакцина отримала дозвіл на «екстрене використання» в Індії, Аргентині, Домініканській Республіці, Сальвадорі, Мексиці та Марокко для активної імунізації дорослих пацієнтів. Але це в жодному разі не є перенесенням виробництва із подальшою дистрибуцією вакцини, як намагаються тлумачити в українському МОЗ.
Йдеться лише про передачу технічної документації для виробництва, власне, індійської вакцини, яка не є точною копією британського препарату. «За документацією можна збирати автомобілі на заводі General Motors в Індії або IPhone на заводі в Китаї на китайських же мікрочипах. Але в такий спосіб не можна виробляти імунобіологічні препарати. Бо бактерії розвиваються інакше навіть у різних пробірках, вже не кажучи про різні технологічні лінії різних компаній. Вони можуть бути лише «біосимілярами» — біологічно подібними. І в цьому величезна різниця», — наголошує Матті Сьолберг, директор лабораторних досліджень Каролінського університету Стокгольма.
Отже, вироблена Serum institut of India вакцина — це окремий препарат, в основі якого є лише технологія синтезування білка від AstraZeneca — навіть не ліцензія, яка передбачає контроль материнської структури за виробництвом.
Саме такий контроль AstraZeneca забезпечує вакцині, котру виробляє південнокорейська компанія SK Bioscience. Її справді дозволено продавати під материнською торговою маркою AstraZeneca. Натомість індійський продукт має власну назву.
Кращого немає
Serum Institute of India уклав угоду з AstraZeneca на виробництво 1 млрд доз вакцин для постачання на ринки зі слабкою регуляцією, до яких буквально щойно долучили Україну, коли наприкінці січня 2021 року в авральному режимі змінили закон, скасувавши вимогу щодо міжнародного GMP-ліцензування (тобто відповідності умов на виробництві стандартам, які прийняті у розвинутих країнах).
«Сертифікат GMP вакцині Covishield було видано не на підставі підтвердження європейськими регуляторними органами чи процедури сертифікації виробництва українськими експертами, а просто за наявності індійського сертифікату GMP», — пояснює Дмитро Підтуркін, фарманалітик. Втім, Індія не належить до країн з суворою регуляторною політикою у фармпромисловості. Місцеві сертифікати відповідності видають практично будь-якому виробництву. Про це на умовах анонімності розповіли Chas News декілька імпортерів індійських ліків. «Індія — велика країна. Бувають хороші індійські ліки, а бувають і не дуже. Якщо хтось хоче продавати ліки в Європу і США, то вкладає гроші у виробництво і отримує відповідні сертифікати. Якщо підприємство працює лише на внутрішній ринок, то отримує індійський сертифікат. Це набагато дешевше і простіше», — ілюструє наш співрозмовник.
Нагадаємо, що першочерговим завданням Serum institut of India є саме виробництво вакцин для внутрішнього ринку Індії. Тобто, без внесення змін до закону, співпраця з індійським фармгігантом була б неможливою. Ще в 2018 році Держлікслужба України відмовилася надавати йому сертифікат GMP через критичні порушення у технологіях виробництва на «майданчиках Serum Institute, які розміщені в Індії», послуговуючись висловом головлікаря Ляшка.
Втім, це не значить, що вакцина Serum Institute of India має незадовільну якість. Варто нагадати, що 16 лютого уряд Канади домовився з Serum Institute of India про поставки CoviShield до цієї країни. У будь-якому разі, нічого кращого в Україні поки що немає.
Нагадаємо, вакцина COVID-19 AstraZeneca є продуктом Оксфордського університету та його дослідницької лабораторії Vaccitech. У вакцині використано ослаблений аденовірус, генерований шимпанзе, та генетичний матеріал білка вірусу SARS-CoV-2. Препарат було випробувано на 11,6 тис. добровольців у Великобританії та Бразилії.
Видання The Lancet у грудні 2020 року поширило дані щодо ефективності вакцини у разі симптоматики COVID-19 на рівні 70,4% упродовж 14 днів після отримання другої дози вакцини.
Також зазначимо, що на сьогоднішній день індійські виробничі потужності забезпечують близько 65% світового ринку вакцин та близько 20% ринку «дженериків». За підсумками 2019 року Індія посідала третє місце на світовому фармринку за обсягами експорту медикаментів, йдеться в релізі Deloitte.
