Європейське агентство лікарських засобів 6 січня дозволило застосування вакцини від COVID-19 виробництва американської компанії Moderna.
«Європейське агентство лікарських засобів рекомендувало видати умовне реєстраційне посвідчення вакцині Moderna для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19 у людей у віці від 18 років», — йдеться в повідомленні агентства.
Інституція наголосила, що це друга вакцина від коронавірусу, що отримала дозвіл в ЄС — після BioNTech-Pfizer, з якої почалася кампанія вакцинації від коронавірусу у ЄС.
Автори повідомлення зазначили, що комітет з ліків для людини ретельно оцінив дані про якість, безпеку та ефективність вакцини й рекомендував Європейській комісії видати офіційний умовний дозвіл на застосування.
«Ця вакцина надає нам ще один інструмент для подолання нинішньої надзвичайної ситуації. Ми видали другу позитивну рекомендацію по вакцині всього через рік після того, як ВООЗ оголосила пандемію», — сказав виконавчий директор агентства Емер Кук.
Клінічні випробування на великій групі добровольців показали, що вакцина від COVID-19 розробки Moderna ефективна в запобіганні зараження у людей починаючи з 18 років.
Всього у дослідженнях взяли участь близько 30 тисяч осіб. Половина з них отримала вакцину, а половина — плацебо.
Ефективність вираховували на близько 28 тисячах учасників віком від 18 до 94 років, які раніше не хворіли на коронавірус. Лише 11 із 14 134 вакцинованих справжньою вакциною захворіли на коронавірус із симптомами, тоді як у групі, що отримала плацебо — 185. На цій підставі вважається, що вакцина за результатами випробувань показала ефективність у 94,1% випадків.
Також випробування засвідчили ефективність на 90,9% у пацієнтів, які в разі інфікування коронавірусом могли мати важкий перебіг захворювання: в осіб з хронічними хворобами легень, серцево-судинної системи, печінки, діабетом, ВІЛ.
Вакцину Moderna потрібно вводити двома дозами уколом у руку, з інтервалом у 28 днів.
Інституція перелічує найтиповіші побічні ефекти: набряк у місці уколу, відчуття втоми, підвищення температури, набряклі лімфовузли під рукою, головний біль, біль у м’язах, нудота. Зазвичай побічні ефекти були незначними й минали за кілька днів.
«Моніторинг щодо безпечності та ефективності вакцини здійснюватиметься і далі під час її застосування у країнах ЄС. Випробування показали зниження на 94,1% кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, які отримали вакцину (у 11 з 14 134 вакцинованих виявили COVID-19 з симптомами) в порівнянні з людьми, яким вводили плацебо (185 з 14 073 осіб, які отримали плацебо, захворіли на COVID-19 з симптомами)», — додали у регуляторі. Це означає, що вакцина продемонструвала ефективність 94,1% у випробуванні.
Випробування, як зазначається, також «показало ефективність 90,9% у учасників з ризиком важкого перебігу COVID-19, в тому числі з хронічними захворюваннями легенів, серцевими захворюваннями, ожирінням, захворюваннями печінки, діабетом або ВІЛ-інфекцією». Висока ефективність також зберігалася для різних статей, расових і етнічних груп, додали в ЕМА.
21 грудня європейський регулятор схвалив використання першої вакцини, Pfizer-BioNTech, на території ЄС. Вакцинація у країнах блоку розпочалася 27-28 грудня.
За даними ВООЗ, понад 30 країн почали вакцинацію від COVID-19.
Як ми писали раніше, компанія Moderna заявила про стовідсоткову ефективність своєї вакцини проти важких форм COVID-19.
У Moderna Inc. заявили, що компанія першими від коронавірусу вакцинували американських підлітків.
