Управління контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) офіційно схвалило вакцину проти COVID-19, розроблену американською компанією Pfizer в співпраці з німецькою BioNTech.
Про це повідомили FDA, Трамп у Twitter та The New York Times.
Трамп пише, що у партнерстві з FedEx і UPS, поштові компаніями в США, уряд почав поставки вакцини у всі штати. Першу вакцинацію він обіцяє менш ніж через 24 години, безкоштовно для всіх американців.
Трамп у відео, опублікованому в Twitter, звинуватив Китай у пандемії. Критики заявляють, що його увага до Китаю була спрямована на те, щоб відвернути увагу від його помилкових кроків у боротьбі з пандемією.
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) December 12, 2020
Компанії вже виробили 2,9 млн доз цієї вакцини, ефективність якої оцінюється в 95%. Міністерство охорони здоров’я США зазначило, що негайно розпочне розподіл вакцини по країні, але вакцинацію розпочнуть на початку наступного тижня.
Це означає переломний момент у країні, де в результаті пандемії загинуло понад 295 000 людей.
За даними FDA, вакцину можна застосовувати людям у віці 16 років і старше. Очікується, що першими вакцину отримають медики і літні люди.
Всесвітня організація охорони здоров’я вже отримала заявки на схвалення вакцин від коронавірусу від ряду виробників, в тому числі компанії Pfizer.
Очікується, що медичні працівники та люди похилого віку, які перебувають у закладах тривалого догляду, стануть основними одержувачами першої хвилі в 2,9 мільйона доз цього місяця.
Виконавчий директор BioNTech Угур Шахін заявив, що вакцина «допоможе врятувати життя по всій території Сполучених Штатів і може прискорити повернення до норми».
Американські органи охорони здоров’я, служби доставки, лікарні та аптеки готують загальнонаціональну кампанію щеплення. Pfizer заявив, що почне негайно відправляти вакцини, і державні системи охорони здоров'я планують почати вакцинації вже на понеділок.
На рішення регулятора в США також очікують і інші вакцини, вироблені компаніями Moderna, AstraZeneca і Johnson & Johnson.
Уряд планує прискорити щеплення найближчими тижнями та місяцями, особливо якщо друга вакцина від Moderna Inc. буде швидко схвалена. У суботу відбудеться засідання дорадчої групи Центрів з контролю та профілактики захворювань США, яка дасть важливі рекомендації щодо того, чи слід імунізувати деякі групи, такі як вагітні жінки та 16-річна молодь.
Дозвіл надається, коли в США зростає кількість випадків, в результаті яких тисячі людей помирають на день, тоді як відділення інтенсивної терапії в госпіталях по всій країні наближаються до потужності, що загрожує перегрузкою систем охорони здоров'я.
«Це один крок у послідовності кроків, який дозволить закінчити цю пандемію. (Але) багато людей будуть інфіковані, багато будуть госпіталізовані і багато хто помре, поки вакцина не зможе мати значущий вплив на поширення», — сказав Амеш Адаля, старший науковий співробітник Центру охорони здоров'я Джона Хопкінса.
BioNTech розпочав розробку вакцини в січні, використовуючи технологію, яка називається синтетичною РНК-інформацією (мРНК). BioNTech уклала угоду про розробку з Pfizer у березні.
Вакцина поставила складні завдання щодо логістики, оскільки її потрібно перевозити та зберігати при -70°С, що вимагає спеціалізованих ультрахолодних морозильних камер або запасів сухого льоду.
Вакцина Moderna використовує ту саму технологію, але її не потрібно зберігати при субарктичних температурах.
Pfizer розробив спеціальний контейнер для транспортування, який буде заповнений сухим льодом, щоб вакцина не псувалася. Багато штатів стурбовані питанням, чи достатньо сухого льоду для відправлень у сільські райони, де бракує спеціалізованих морозильних камер, але Pfizer вважає, що має бути достатньо поставок.
Американські чиновники у галузі охорони здоров'я заявили Reuters, що вакцин буде достатньо для забезпечення всіх 330 мільйонів жителів США, які бажають зробити щеплення, до середини 2021 року.
Постачання вакцини спочатку буде обмеженим у США. Уряд замовив 100 мільйонів доз дводозової вакцини Pfizer — достатньо для того, щоб прищепити 50 мільйонів людей — за допомогою програми боротьби з вірусом «Warp Speed» і «міг би домовитись про більше». Статус цих переговорів для ЗМІ незрозумілий.
Член правління Pfizer і колишній комісар FDA Скотт Готліб заявив в інтерв'ю CNBC, що компанія пропонувала продати США більше доз ще минулого місяця, але їй відмовили.
З урахуванням замовлення уряду США гендиректор BioNTech шукає варіанти для більшого виробництва вакцин
Гендиректор німецької компанії BioNTech SE заявив, що найбільшою проблемою, з якою стикаються вона та партнер Pfizer Inc, тепер, коли їх вакцина проти COVID-19 дозволена до використання в США, буде розширення виробництва для задоволення величезного попиту.
«Нам потрібно вирішити виробничу проблему», — сказав Угур Шахін Reuters в інтерв'ю.
Компанії заявили, що наступного року виготовлять до 1,3 мільярда доз вакцини.
Шахін заявив, що сподівається, що компанії отримають схвалення від Європейського агентства з лікарських засобів до кінця місяця і можуть розпочати випуск вакцини в європейських країнах на початку наступного року.
Одним зі способів збільшення поставок, як він сподівається, буде запуск виробництва раніше, ніж передбачалося, 750-мільйонної партії доз на 2021 рік на заводі BioNTech, придбаному у Novartis AG у Марбургу, Німеччина.
BioNTech заявив, що почне виготовляти вакцину там у першій половині 2021 року, і Шахін заявив, що вони працюють над тим, щоб працювати в прискореному графіку.
У даних, опублікованих цього тижня, Pfizer та BioNTech заявили, що їх вакцина почала надавати певний захист реципієнтам ще до того, як вони отримали друге щеплення. Воно почало демонструвати деяку ефективність приблизно через 12 днів після першого уколу.
Шахін сказав, що був здивований даними: «Ми знаємо, що імунна відповідь сильно посилюється після другої дози».
За його словами, компанії ще не вирішили, чи схвалювати однодозовий варіант вакцини. «Це буде дискусія, яку ми, безумовно, проведемо з нашими партнерами Pfizer», — сказав він.
У четвер медичні експерти, які консультують FDA, рекомендували затвердити екстрене використання. Група з 23 членів дійшла висновку, що користь вакцини перевищує ризики.
«Агентство повідомило Центри США з контролю та профілактики захворювань та операції Warp Speed [програма розподілу вакцин у федеральному уряді], щоб вони могли виконати свої плани щодо своєчасного розподілу вакцин» — заявляє FDA.
Федеральні чиновники Центру контролю та профілактики захворювань (CDC) заявляють, що в першу чергу слід прищепити 21 мільйон медичних працівників, а також три мільйони американців похилого віку, які проживають у будинках тривалого догляду.
Але є менше консенсусу щодо того, як штати повинні розподіляти його серед інших груп. Очікується, що близько 87 мільйонів основних робітників в країні будуть наступними на черзі, але держави повинні вирішити, яким галузям надавати пріоритет.
Офіційні особи кажуть, що щеплення груп, які не мають високого ризику, повинні відбутися навесні 2021 року.
США замовили у Moderna ще 100 млн доз вакцини від COVID-19
Друга вакцина, розроблена Moderna та Національним інститутом охорони здоров’я, також вимагає схвалення в надзвичайних ситуаціях у США. Як і вакцина Pfizer, вона вимагає другого раунду ін’єкцій.
Федеральна влада США замовили ще 100 млн доз вакцини від COVID-19 у фармацевтичній компанії Moderna. Про це повідомили представники підприємства, пише УНН із посиланням на «Голос Америки».
Відзначається, що вакцінa надійде в розпорядження американських властей у другому кварталі 2021 року, якщо пройде всі перевірки. Таким чином, кількість замовленої владою США вакцини на даний момент складає 200 млн доз.
Перші 20 млн доз США очікують отримати до кінця грудня, а решту — на початку 2021 року.
8 грудня 90-річна жінка з Північної Ірландії стала першою людиною, яка отримала щеплення від коронавірусу в Британії, що першою серед країн Заходу у вівторок почала масову вакцинацію населення.
Вакцина Pfizer / BioNTech була вперше схвалена у Великобританії на початку цього місяця. Канада також дозволила вакцину і очікує розпочати щеплення наступного тижня.
Мексика, Бахрейн та Саудівська Аравія також затвердили вакцину Pfizer.
Нагадаємо, в серпні влади США домовилися з компанією Moderna про закупівлю 100 млн доз вакцини приблизно за 1,5 млрд доларів. Угода передбачає можливість замовлення ще 300 млн доз.
