Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало дозвіл на застосування в ЄС британської вакцини від коронавірусу AstraZeneca.
Відповідна заява розміщена на сайті агентства.
«EMA рекомендує надати умовний дозвіл на продаж вакцини від COVID-19 AstraZeneca для профілактики коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у людей віком від 18 років. Це третя вакцина проти COVID-19, яку рекомендує EMA», — йдеться у заяві.
Сукупні результати чотирьох клінічних випробувань у Великій Британії, Бразилії та Південній Африці показали, що вакцина AstraZeneca є безпечною та ефективною у профілактиці COVID-19 у людей віком від 18 років. У цих дослідженнях брали участь загалом близько 24 000 людей. Половина отримала вакцину, а половині зробили контрольну ін'єкцію, або плацебо.
Агентство зазначає, що підрахунок ефективності вакцини воно базує на результатах дослідження у Британії та Бразилії. В двох інших дослідженнях було менше шести випадків COVID-19 у кожному, що було недостатньо для вимірювання профілактичного ефекту вакцини.
Окрім того, оскільки вакцину слід вводити у вигляді двох стандартних доз, а другу дозу слід вводити між 4 та 12 тижнями після першої, агентство зосередилося на результатах із залученням людей, які отримували цей стандартний режим.
«Вони показали на 59,5% зменшення кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, яким вводили вакцину у порівнянні з людьми, яким давали контрольні ін’єкції. Це означає, що вакцина продемонструвала приблизно 60% ефективності в клінічних випробуваннях», — зазначили в ЕМА.
Більшості учасників цих досліджень було від 18 до 55 років. Поки що недостатньо результатів серед старших учасників (старше 55 років), щоб навести дані про те, наскільки ефективно діятиме вакцина в цій групі.
У Німеччині комісія з вакцинації рекомендує цю вакцину тільки для людей до 64 років.
Вакцина від AstraZeneca стала третім препаратом, допущеним до використання в ЄС для вакцинації від коронавірусу. Поки в ЄС дозволили використання вакцин німецької фірми BioNTech та її американської партнерки Pfizer, а також препарату концерну Moderna зі США.
Нові жорсткі митні правила ЄС
ЄС планує доручити своїм митним органам заблокувати експорт вакцин, якщо у них немає попереднього дозволу. Про це пише видання Politico.
Видання пише, що у четвер, 28 січня, Брюссель вирішив запровадити механізм, згідно з яким країни ЄС зможуть блокувати експорт вакцин. Цю інформацію Politico підтвердили два джерела в керівництві ЄС.
Кілька днів тривала дискусія щодо заходів митного контролю за вакцинами, але прибічники жорсткого контролю перемогли.
У ЄС виникло напруження у відносинах з англо-шведським фармацевтичним гігантом AstraZeneca, компанія заявила про неможливість постачання вакцини в раніше заявлених обсягах.
Згідно з планом Єврокомісії, ЄС доручить своїм митним органам заблокувати експорт вакцин, якщо вони не отримають попереднього дозволу. Схема повинна бути підписана експертами з 27 країн-членів, на сесії 29 січня.
Країни ЄС видаватимуть такі дозволи лише після того, як переконаються, що виробники вакцин доставляють дози вакцин, обіцяні в їх «попередніх угодах про закупівлю» з ЄС.
Оскільки і Pfizer/BioNTech, і Astra Zeneca, ймовірно, не виконуватимуть зобов’язання, це дозволить ЄС блокувати експорт.
Водночас, як пише видання, такі обмеження не торкнуться вакцин для бідних країн, що виділятимуться в рамках програми COVAX.
Фармацевтична компанія Pfizer раніше заявляв про скорочення темпів поставок вакцини в зв’язку з модернізацією виробництва.
Фірма заявила, що розширює свої виробничі потужності: планує виробляти 2 млрд замість 1,3 млрд доз на рік, на які її заводи здатні зараз. За попередніми прогнозами, ситуація зміниться в лютому.
Данія, Латвія, Литва, Фінляндія, Швеція та Естонія направили лист в Європейську Комісію, в якому обурилися скороченням поставок вакцини компаній Pfizer/BioNTech.
Про вакцину AstraZeneca
За даними експертів, вакцина AstraZeneca є дешевшою, ніж препарти інших двох виробників, та має простіші умови зберігання. Водночас щодо цієї вакцини недостатньо даних щодо її ефективності для людей, старших 65 років. Постійна комісія з вакцинації при німецькому Інституті Роберта Коха заявила, що вакцину AstraZeneca варто використовувати тільки людям у віці від 18 до 64 років.
Нагадаємо, цю вакцину фармацевтична компанія AstraZeneca розробила у співпраці з Оксфордським університетом. Першою у світі її затвердили у Великобританії.
Вакцина AstraZeneca може зберігатися при температурі від двох до восьми градусів, яку забезпечують звичайні холодильники, що полегшує її транспортування і використання. При цьому вакцини від BioNTech/Pfizer та Moderna потрібно зберігати при набагато нижчих температурах — у проміжку від мінус 80 до мінус 60 (BioNTech/Pfizer) і від мінус 25 до мінус 15 градусів (Moderna).
Принцип роботи вакцини Оксфордського університету і AstraZeneca AZD1222 базується на використанні аденовіруcу шимпанзе для доставки білка коронавірусу в організм людини.
Проблеми з поставками в ЄС
Як повідомлялось, раніше Єврокомісія замовила 400 млн доз вакцини AstraZeneca для 27 країн-членів ЄС. З них 56 млн доз має отримати Німеччина. За цією угодою компанія отримала передоплату на суму €336 млн.
22 січня компанія, однак, повідомила, що до кінця березня зможе поставити лише до 31 млн доз вакцини замість обіцяних 80 млн доз. Брюссель відреагував на це погрозами судового позову до AstraZeneca через невиконання умов угоди. При цьому у Брюсселі зазначають, що поза межами ЄС AstraZeneca дотримується своїх зобов'язань і постачає необхідну кількість вакцини, наприклад, до Великобританії.
Представники фармкомпанії уже кілька разів зустрічались з представниками Єврокомісії для врегулювання ситуації. 28 січня AstraZeneca заявила, що оприлюднить контракт, укладений з ЄС.
В цілому Єврокомісія підписала контракти з вісьмома виробниками вакцин на закупівлю близько 2,3 мільярда доз. Однак досі в ЄС постачалася тільки одна вакцина — BioNTech/Pfizer.
Всього у 27 країнах-членах ЄС проживає 450 млн людей. Вакцинація в країнах ЄС почалася наприкінці грудня 2020 року.
ЄС може заблокувати експорт вакцини від COVID-19 до Великобританії
Призупинення експорту вакцини BioNTech/Pfizer до Великобританії могло би стати відповіддю на зрив поставок вакцини AstraZeneсa в ЄС. У ЄС вивчають можливість застосування таких заходів, стверджує британське видання The Independent.
Євросоюз може блокувати експорт виробленої в Бельгії вакцини BioNTech/Pfizer до Великобританії у відповідь на зрив поставок вакцини британсько-шведської компанії AstraZeneсa.
The Independent посилається на лист глави Європейської Ради Шарля Мішеля, який отримала редакція цього ЗМІ.
Згідно з цим документом, у Брюсселі нібито вивчають можливість застосувати такі «невідкладні заходи», щоб забезпечити виробництво і постачання вакцин для населення ЄС. Для цього керівництво ЄС готове використовувати «всі законні засоби» на час продовження спроб вирішити проблему «шляхом діалогу і переговорів».
Як наголошується в публікації, так звані «вакцинні війни» спровокувала компанія AstraZeneсa, коли 22 січня несподівано оголосила про затримку поставок своєї вакцини в ЄС. При цьому вона гарантувала збереження поставок у повному обсязі до Великобританії. У компанії пояснили такі дії тим, що контракт з ЄС було укладено пізніше. Як повідомлялося, у першому кварталі 2021 року AstraZeneсa скоротить поставки в ЄС на 67 %.
Комісар ЄС з питань охорони здоров'я Стелла Кіріакідес вимагає від AstraZeneca виконати всі зобов'язання за контрактом. В ЄС запідозрили, що AstraZeneca може постачати частину призначених для ЄС вакцин Великобританії та іншим країнам, що не входять до блоку. Керівництво компанії відкидає ці звинувачення.
У свою чергу, Великобританія замовила 40 млн доз вакцини BioNTech/Pfizer. За даними видання, у листі глави Євроради Мішеля йдеться про пропозицію голові Єврокомісії Урсулі фон дер Ляєн призупинити поставки цієї вакцини до Великобританії.
Угорщина першою в ЄС дозволила китайську вакцину від коронавірусу
Угорщина стала першою країною ЄС, що дозволила використання препарату китайського виробника Sinopharm. Прем'єр-міністр Угорщини Віктор Орбан оголосив, що сам буде вакцинований китайською вакциною, повідомляє Politico.
Національний інститут фармакології і харчування Угорщини дав згоду на застосування в країні вакцини від коронавірусу, розробленої китайською компанією Sinopharm. Про це в п'ятницю, 29 січня, повідомили в міністерстві охорони здоров'я Угорщини.
Угорщина стала першою країною в ЄС, котра офіційно дозволила застосувати на своїй території китайську вакцину від коронавірусу.
За словами Орбана, він «найбільше довіряє» саме препарату від Sinopharm. «Я чекатиму своєї черги, і коли настане час, оберу китайську вакцину», — запевнив керівник угорського уряду, цитує інформагенція AFP. Пояснюючи своє рішення, Орбан заявив, що китайці мають «найтриваліший досвід роботи з вірусом, тож вони, ймовірно, краще за всіх поінформовані».
Угорщина планує підписати контракт з китайським виробником в п'ятницю або суботу, 30 січня, додав Орбан.
Напередодні в його адміністрації повідомили, що Угорщина ще до отримання офіційного дозволу замовила у компанії Sinopharm 500 тис. доз вакцини. Угорський уряд прагне прискорити кампанію з вакцинації. В майбутньому кожна вакцина, якою вже провакцинували понад мільйон разів, повинна отримати дозвіл на застосування в Угорщині.
Минулого тижня Угорщина так само стала першою країною ЄС, котра за прискореною процедурою надала попередній дозвіл на застосування російської вакцини «Спутник V» і замовила два мільйони доз цього препарату.
Ізраїль починає вакцинацію осіб віком від 35 років і старше
Вакцинувати осіб нової вікової групи в Ізраїлі почнуть з 29 січня. Загалом в країні від коронавірусу вакцинували уже понад 2,5 млн людей.
Гендиректор міністерства охорони здоров'я Ізраїлю Хезі Леві 28 січня повідомив, що кампанія з масової вакцинації населення в країні переходить на новий етап. DW цитує його слова, що з 29 січня вакцинація від коронавірусу проводитиметься також для ізраїльтян віком від 35 років і старше, передає агенція AP.
Раніше Ізраїль став однією з перших країн у світі, які почали вакцинацію підлітків від COVID-19.
Це пов'язано з успішним перебігом кампанії масової вакцинації, від початку якої, за офіційними даними, в країні першу дозу щеплення отримала вже чверть населення.
Як повідомляв на своїй сторінці у Twitter 24 січня міністр охорони здоров'я країни Юлій Едельштейн, загалом, з початку кампанії вакцинації 19 грудня, першу дозу німецько-американської вакцини від BioNTech/Pfizer в Ізраїлі отримали понад 2,5 млн людей. З них один мільйон вже отримав і другу дозу.
На тлі певних невдач і труднощів, які виникли у кампанії з масової вакцинації в країнах ЄС і США, високі темпи з вакцинації населення роблять Ізраїль одним з лідерів у світі за співвідношенням кількості вакцинованих до загальної кількості населення. В Ізраїлі мешкають 8,9 млн людей.
