404

Сторінку не знайдено

Chas.News not found
Чужими коліться і свої робити не баріться. Чи є перспективи у вітчизняного виробництва вакцин?
Getty images

Великобританія першою у Європі почала вакцинальну кампанію проти COVID-19 та досягла чималих успіхів — станом на 24 лютого, щонайменш одну дозу вакцини отримало 18 млн людей, більш ніж 25% популяції. Тепер її влада готує суспільство до щорічних щеплень проти «корони».

Якщо так трапиться — світу потрібні мільярди доз вакцини щороку. Аналітики інвестиційного банку Morgan Stanley оцінюють цей ринок у $10 млрд. Втім, боротьба сьогодні розгортається не лише за можливість заробити якнайбільше, а і за політичний вплив.

Росія та Китай намагаються просувати свої геополітичні інтереси через «вакцинну дипломатію» — постачання препарату в обмін на певні політичні поступки. Тому деякі країни, які раніше не мали розвинутого виробництва імунобіологічних препаратів, замислюються над створенням власних вакцин.

Кількість вакцин-кандидатів по різним країнам / Марія Ємельянова

України у цьому списку поки немає. Але вітчизняні фармкомпанії вже розпочали рахувати скільки потрібно інвестувати у майбутні клінічні дослідження та нове обладнання, щоб створити вакцину made in Ukraine. Хоча розмовляють про це дуже обережно і переважно на умовах офрекордс.

Трохи історії

У Радянському Союзі фармпромисловість не була пріоритетною галуззю. Держава витрачалась на зброю, а виробництво ліків фінансували по остаточному принципу. Лише вкрай необхідні препарати, які здебільшого випускали, користуючись застарілими технологіями. Для прикладу, у 1991 році в УРСР використовували 294 млн упаковань ліків на рік. У 2019-му — 611 млн. Хоча в Україні того часу проживав 51 млн людей, а зараз — лише 38 млн.

Така ж ситуація була і з вакцинами. Їх здебільшого виробляли, користуючись старими технологіями. Радянські імунобіологічні препарати були неконкурентоздатними і їх дуже швидко витіснив імпорт.

Після здобуття незалежності в Україні вижило єдине підприємство, яке мало повний цикл виробництва імунобіологічних препаратів — «Медбіопром» в Одесі. Втім, ще у 2001 році його зупинили.

Так виглядало фармвиробництво за часів СРСР. Зараз би виготовлені в подібних умовах препарати не допустили в обіг / Фармак

З того часу наша фармпромисловість розвинулася. З’явилися декілька потужних виробників генеричних препаратів. У 2020-му доходи від експорту фармацевтичної продукції, за даними Держстату, склали $268,2 млн. Втім, у фармації ми здебільшого імпортозалежна країна. За той самий період імпортували фармпрепаратів на $2,5 млрд.

Причина перекосу у тому, що вітчизняні компанії здебільшого виробляють генеричні ліки, які розробили більш ніж 25 років тому і на які вже сплинули права інтелектуальної власності. В той же час, практично всі інноваційні ліки, і вакцини у тому числі, країна імпортує.

Принцип роботи української фарми — придбати в Індії чи Китаї діючі речовини, розбавити їх наповнювачем до потрібної концентрації в готовому засобі і виробити пігулки чи ампули. А от створення імунобіологічних препаратів — навіть якщо лише розводити та розливати куплений концентрат вакцини, технологічно більш складний і дорогий процес.

Створення імунобіологічних препаратів — навіть якщо лише розводити та розливати куплений концентрат вакцини, технологічно складний і дорогий процес

Тому цим в Україні до останнього часу мало хто цікавився. Ані в ЄС, ані в Митному союзі нашу продукцію особливо не чекають — є власні виробники. А внутрішній ринок занадто невеликий. На думку Костянтина Косяченко, голови «Спілки працівників фармації», антивакцинальні настрої, які ще більше поглибились після 2008 року, коли 17-річний юнак помер після введення індійської вакцини від кору та краснухи, призвели до остаточного занепаду вакцинного виробництва в Україні.

До слова, за даними ЮНІСЕФ, охоплення календарними щепленнями проти кору з 80% у 2008-му знизилось до 50% у 2012-му. В Україні фіксували найнижчий рівень вакцинації в Європі. В епідсезоні 2018 — 2019 рр. від грипу вакцинувалися в Україні лише 160 тис. людей. Це 0,4% популяції. Втім, пандемія COVID-19 може все змінити.

Хто на новачка?

На початку 2000-х виробництвом вакцин за технологією in bulk, тобто розливанням вже готової вакцини по ампулам і дистрибуцією готової продукції займалися компанії «Фармак», «Фармекс Груп», «Фарма Лайф» та державна компанія «Індар».

Нещодавно «Лекхім» заявив про готовність здійснити повний трансфер технології виготовлення китайської вакцини CoronaVac і налагодити в 2025 році її повний цикл виробництва. За даними джерел Chas News, виробник вже почав будівництво цехів, де розташується вакцинне виробництво.

Також про готовність налагодити повний цикл виробництва російської вакцини «Супутник V» заявляв харківський завод «Біолік», який до квітня 2020 року називався «Фармстандарт-Біолік». Слово «Фармстандарт» у назві компанії було присутнє не просто так — так називається російська фармацевтична компанія, яка постачає імунобіологічні препарати in bulk своїй українській «дочці» — «Біоліку». «Біолік» у грудні 2020-го навіть подав у МОЗ заяву на державну реєстрацію цієї вакцини. Але зрештою, після значного розголосу у ЗМІ та вкрай негативної реакції суспільства, Кабмін заборонив реєстрацію вакцин російського виробництва.

«Лєкхім» обіціяє налагодити випуск китайських вакцин / goodshoot.com.ua

Chas News надіслав запити до провідних українських фармкомпаній з проханням прокоментувати можливість та умови виробництва вакцини проти COVID-19 на їхніх потужностях. Втім, про наміри виготовляти вакцини від Covid повідомили лише у компанії «Фармак». «Йдеться про вакцини, що пройшли повні клінічні дослідження щодо ефективності та безпечності, та зареєстровані в країнах з жорстким регулюванням – в США, ЄС, Швейцарії, Японії тощо. Компанія готова вкладати додаткові інвестиції в оснащення та експертизу в разі такої необхідності», — розповідає Володимир Костюк, виконавчий директор компанії «Фармак», додавши, що МОЗ зараз «активно веде переговори» як у дипломатичних колах, так зі світовими виробниками вакцин, щодо локалізації виробництва.

Компанія готова вкладати додаткові інвестиції в оснащення та експертизу в разі такої необхідності

Оптимізм компанії, можна припустит, пов’язаний тим, що вона вже має досвід виробництва сучасних імунобіологічних препаратів — інсулінів, розроблених американською компанії Eli Lilly. Тобто володіє необхідним обладнанням, лабораторними комплексами та сертифікатами належної виробничої практики GMP, тому у теорії може продавати вакцини у країни ЄС.

Втім, процес локалізації виробництва досить тривалий. Раніше 2023 року, навіть за найбільш сміливими прогнозами, налагодити виробництво вакцини не вдасться. До того часу, за прогнозами The Economist Intelligence Unit, світові виробничі потужності значно зростуть і вакцина перестане бути дефіцитним товаром.

Політична воля

Як повідомили Chas News одразу два обізнаних джерела, коли МОЗ уклав контракт на поставку в Україну китайської вакцини проти COVID-19, це викликало занепокоєння у посольстві США.

Варто нагадати, що зараз влада США всіляко протистоїть розширенню технологічного впливу Китаю. Наприклад, готова виплачувати компенсацію країнам, які відмовляться від використання мережевого обладнання Huawei.

За словами наших джерел, Крістіна Квін, тимчасова повірена у справах США в Україні, зустрілася з представниками МОЗу та Офісу президента і виразила здивування закупівлєю китайських вакцин. Натомість запропонувала допомогу в придбанні вакцин західних виробників і переговорах щодо технологічного трансферту.

НАБУ почало розслідування щодо можливих зловживань МОЗу при закупівлі CoronaVac, і в результаті поставки відкладені на незрозумілий термін. Натомість Україна уклала договір з британською закупівельною компанією Crown Agency.

Замість китайської вакцини Україна купила CoviShield, яку випускають в Індії за ліцензією AstraZeneca / Getty images

З трансфером технологій складніше. Як стало відомо Chas News, переговори про це зараз ведуться з кількома світовими фармконцернами. Але, поки що, безрезультатно. Виною знову невеликий ринок збуту. Поки що українські дипломати отримали попередню згоду купувати вакцини українського виробництва лише у Грузії та Молдови. Втім, цього замало, щоб світові фармвиробники зацікавилися трансфертом технологій. Тобто, здебільшого зараз все залежить від зусиль українських дипломатів.

НАБУ почало розслідування щодо можливих зловживань МОЗу при закупівлі CoronaVac, і в результаті поставки відкладені на незрозумілий термін

Крім того, як стало відомо Chas News, можливість виробництва вакцин проти Covid-19 в Україні вивчають декілька біотех-стартапів. Але їхні розробки знаходяться на ранніх стадіях клінічних досліджень. Умовою партнерства вони ставлять спонсорування клінічних досліджень вакцини українськими фармвиробниками. Вартість проведення потрібних досліджень — від $3 млн. Інвестувати поки не наважується жоден з вітчизняних виробників, адже немає жодної гарантії, що вакцина-кандидат пройде всі випробування і її зареєструють.

Втім, шанси є. Влада зробила реальні кроки для того, щоб в Україні розвивалося виробництво інноваційних ліків — 15 грудня минулого року ВР схвалила зміни до Бюджетного кодексу, дозволивши укладати середньострокові контракти на закупівлю лікарських засобів, тобто на кілька років вперед. До цього за кошти бюджету можна було купувати лікарські засоби лише на поточний рік. Представники українських підрозділів світових фармконцернів і бізнес-асоціації неодноразово акцентували, що це обмеження суттєво ускладнює технологічні трансфери, адже немає сенсу створювати локальне виробництво, якщо ти не маєш гарантій збуту продукції на кілька років вперед.

А що наші?

Точаться розмови і про розробки української вакцини проти «корони». Один з прототипів у минулому році нахвалював особисто Володимир Зеленський. Йдеться про розробку української компанія DiaProph Med (виробник тест-систем для діагностики COVID-19) у партнерстві з Інститутом мікробіології і вірусології НАН та американською компанією DiaPrep System Inc. Михайло Фаворов, голова DiaPrep System Inc, стверджує, що їхня вакцина вже пройшла доклінічні випробування — на культурі клітин та на тваринах, але для проведення досліджень на людях потрібно знайти виробничий майданчик, який стане заявником та спонсором клінічних досліджень та погодиться виготовити щонайменше 100 тис. доз вакцини. 

Як вже говорилося, приватні компанії до подібних пропозицій відносяться більш ніж скептично. «Поки що йдеться про прототип прототипа. Немає ніяких гарантій, що він перетвориться у вакцину», — казав ще восени сам Михайло Фаворов.

Саме тому у планах DiaProph Med співпраця з держпідприємством «Індар», і розробка вакцини за рахунок державних грантів. «Ідея у тому, щоб виробництвом вакцини займалася держава, а не приватна компанія», — говорять у DiaProph Med.

Серед інших вітчизняних розробників вакцини проти COVID-19 — Львівські науковці з Інституту біології клітини НАН та вчені з Інституту біохімії.

Доцільність подібної співпраці з державою підтримує і Володимир Курпіта, ексголова Центру Громадського Здоров’я МОЗ. «Ніхто не дасть гарантії, що нам вдасться розробити вакцину. Але питання навіть не в тому. Україна зараз не має сучасної науки. Тому навіть натяки на появу осередку, який би зайнявся розробкою вакцини «з нуля», означатиме прорив у цій ситуації. Наші вчені зрозуміють правила розробки вакцин та можливі складнощі, спланують та проведуть відповідні дослідження, навчаться презентувати і обговорювати з науковою спільнотою їхні результати», — пояснює він.

Звичайно, поява сучасної української вакцини — справа далекого майбутнього. Але зайвою вона точно не буде. Особливо, якщо згадати, що Білл Гейтс вважає, що ХХІ століття стане століттям біологічних загроз. Готуватися до майбутніх епідемій варто вже зараз.

«Під відпустки». В Україні до літа продаватимуть COVID-вакцини, припускають в уряді
Стало відомо, коли почнуть вакцинувати від COVID-19 киян