18 листопада американська фармацевтична компанія Novavax заявила про отримання позитивних результатів клінічних випробувань комбінованої вакцини від COVID-19 та грипу. Якщо подальші дослідження виявляться успішними, цей препарат стане першою у світі вакциною від «корони», призначеною для щорічних щеплень.
Непогано йдуть справи у Novavax і з моновакциною проти COVID-19. 17 листопада Novavax подав заявку на реєстрацію в ЄС вакцини Nuvaxovid. Очікують, що питання про допуск вакцини на європейський ринок вирішать протягом кількох тижнів.
Цього місяця Novavax вже отримала реєстрацію в Індонезії та на Філіппінах. Також у компанії планують до кінця року отримати схвалення своєї вакцини від американського регулятора — Food and Drug Administration. А він є одним з найбільш прискіпливих у світі!
Це виглядає як історія шаленого успіху. Втім, шлях до нього молодої біотехкомпанії був непростим. Novavax почала працювати над вакциною від COVID-19 однією з перших у світі — у січні 2020-го. І швидко отримала обнадійливі результати. Уряд США на початку 2020 року вважав розробку Novavax однією з найбільш перспективних, тому виділив компанії $1,6 млрд — більше, ніж будь-якому іншому виробнику вакцин.
Крім виробництва у США, компанія планувала налагодити масштабний випуск вакцини для світу на потужностях Serum Instytut of India (того самого, що виготовляє Covishield, непрозора реєстрація якого в Україні наробила багато галасу). Більш за те, саме ця вакцина мала однією з перших з’явитися в Україні — колишній міністр охорони здоров’я Максим Степанов на початку цього року звітував, що домовився про постачання 10 млн доз.
Втім, станом на 18 листопада у світі ввели 7,6 млрд доз вакцин проти COVID-19, на яких фармконцерни заробили мільярди, а препарат Novavax так і залишається перспективним новачком.
За якою технологією зроблена вакцина?
Стільки шуму довкола Novavax було зокрема через те, що ця вакцина принципово відрізняється за технологією як від традиційних вакцин на основі знешкодженого вірусу (CoronaVac), так і векторних (AstraZeneca та Jonson&Jonson) і мРНК-вакцин (Pfizer та Moderna).
На відміну від векторних та мРНК-вакцин, Novavax містить не генетичний матеріал вірусу, а вже готові вірусні білки — ділянки S-шипу коронавірусу, які розпізнає імунна система і виробляє проти них антитіла. Вірусні білки отримують за допомогою генетично модифікованої культури клітин комах — у гени комах вводять ДНК, яке кодує вірусний білок. Потім цей білок ізолюють та очищають. Такий спосіб отримання вакцин називається рекомбінантним і його з успіхом використовують вже багато десятиріч. Це наближує Novavax до традиційних вакцин, дія яких на організм добре вивчена.
Що ж до інновацій — то в Novavax вирішили прикріпити ділянки вірусного білку до штучної наночастинки, яка за розмірами подібна до натурального вірусу. Її діаметр складає 40 нм.
Для створення наночастинок компанія використовує речовину рослинного походження під кодовою назвою Matrix-M, яку отримують з соку «мильного дерева», що росте у Чилі. За інформацією виробника, поєднання вірусного білка з наночастинками з Matrix-M стимулює як вироблення антитіл, так і утворення C-клітин, що забезпечують так званий клітинний імунітет — здатність організму знищувати клітини, уражені вірусом.
Це збільшує ефективність вакцини, а до того ж дає можливість легко поєднувати різні антигени, швидко створюючи комбіновані вакцини від декількох ліній вірусу чи взагалі від декількох збудників хвороб.
Наскільки ця вакцина безпечна та ефективна?
Під час ранніх досліджень Novavax показав ефективність майже у 90% проти зараження класичним, «уханьским», вірусом та британською «Альфою» і 100% ефективності проти важкого перебігу хвороби. Це навіть вище, ніж у Pfizer чи Moderna. Тому у червні цього року відома популяризаторка доказової медицини Хільда Бестіан у своїй статті в The Atlantic назвала Novavax «найкращою вакциною проти COVID-19 у світі». Останні дослідження вказують на зменшення ефективності цієї вакцини проти зараження штамом «Дельта» — до 51%, але все одно це дуже непоганий результат.
До того ж, у вакцини Novavax хороший профіль безпечності. Повідомлялося лише про незначні побічні реакції після її введення, такі як біль у місці ін’єкції чи головний біль.
Чому її розробляли так довго?
Втім, чудова ідея стикнулася з труднощами у реалізації. Як пише Politico, у Novavax постійно виникали проблеми з чистотою виробництва — компанія не могла довести, що її методи контролю якості здатні запобігти потраплянню у продукцію непотрібних речовин.
Декілька анонімних джерел видання стверджують, що проблеми виникали саме з речовиною Matrix-M. Оскільки вона має рослинне походження, контролювати її чистоту досить важко.
Втім, отримання реєстрації в Індонезії та на Філіппінах та подання на розгляд ЕМА досьє для реєстрації в ЄС, скоріш за все, свідчать, що проблеми з контролем якості Novavax таки вирішила.
Novavax — чи з’явиться вакцина в Україні?
Як вже ми писали, свого часу Степанов домовився про постачання в Україну 10 млн доз вакцини Novavax виробництва Serum Instytut of India. Втім, компанія не отримувала схвалення препарату, тому поставок не було.
У коментарі виданню «Бабель» Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я, заявив, що розірвав контракт з Serum Instytut of India. «Вона не надійде, бо я розірвав контракт. Попереднім міністром охорони здоровʼя у нас було законтрактовано 2 млн доз вакцини Covishield, з яких за контрактом привезли лише 500 тис., і 10 млн доз Novavax, які мали надходити починаючи з серпня. Ні Covishield, ні Novavax у серпні до України не приїхали, а далі вони нас годували обіцянками», — розповів Ляшко.
Втім, на початку листопада на дашборді РНБО, який інформує про постачання вакцин в Україну і динаміку щеплення, з’явилася нова кнопка, натискаючи на яку можна відстежувати постачання вакцини Novavax в Україну (поки що вона неактивна). Раніше такої кнопки не існувало, відповідні позначки були присутні лише для наявних в Україні вакцин.
Що означає поява цієї кнопки, сказати важко. Втім, випадки, коли РНБО та Кабмін озвучують різну інформацію щодо справ у державі, у наші часи не рідкість.
